강남밝은세상안과, '단일 안과 최초' 라식 장비 식약청 허가 진행

라식, 라섹 시력교정 전문 병원 강남밝은세상안과가 단일 안과로는 처음으로 다국적 제약회사인 한국알콘㈜과 함께 독일 WaveLight사의 신개념 라식 장비 ‘리프랙티브 스위트(Refractive Suite)’의 식품의약품안전청(KFDA) 허가를 진행한다.

2010년 가을 유럽백내장굴절학회에서 처음 선보인 ‘리프랙티브 스위트(Refractive Suite)’는 엑시머 레이저인 EX500과 펨토세컨드 레이저 FS200을 하나로 결합시켜, 시력교정수술 도중 환자가 자리를 이동해야 하는 불편함 없이 한 자리에서 짧은 시간 안에 수술을 진행할 수 있는 획기적인 장비.

엑시머 레이저 EX500는 1디옵터 절삭 시간이 1.4초 이내이며, 펨토세컨드 레이저인 FS200 또한 6초라는 짧은 시간 내에 9mm의 각막절편 생성이 가능하다. 속도가 빠르다는 것은 그만큼 회복 속도가 빨라진다는 것이며, 기타 다른 합병증에 대한 위험성도 적어짐을 의미한다. 또한 ‘리프랙티브 스위트(Refractive Suite)’는 검사 장비와 수술 장비 간의 환자 데이터를 무선으로 전송할 수 있어, 기존 검사 장비에 남아있던 데이터를 USB로 수술 장비에 옮겨야 했던 불편함을 최소화하고 검사와 수술 시스템을 최적화했다.

아직 국내는 물론, 아시아에도 도입되지 않은 ‘리프랙티브 스위트(Refractive Suite)’의 국내 출시를 위해 한국알콘㈜은 식품의약품안전청에 출원 허가를 신청했다. 보통 의료 기기의 식약청 허가를 받기 위해서는 의료 기술과 이에 따른 제반 환경을 갖추고 있는 대형 병원이 주축이 되어 장비의 성능 테스트를 진행하는 것이 대부분이었다. 때문에 이를 대학병원이 아닌 로컬 의원에서 진행한다는 것은 매우 이례적인 일이라 할 수 있다.

강남밝은세상안과는 17년 동안 라식, 라섹 등 시력교정수술을 전문으로 한 병원으로, 작년 말까지 10만(101,343건) 케이스의 수술을 진행했을 정도로 의료진의 임상 경험이 풍부한 것은 물론, 의료 기기를 테스트 할 수 있는 의료 환경이 체계적으로 잘 구축되어 있다는 점 때문에 ‘리프랙티브 스위트(Refractive Suite)’의 성능을 시범 테스트하게 되었다. 현재 강남밝은세상안과는 ‘리프랙티브 스위트(Refractive Suite)’가 식약청의 출원 기준에 부합하는지 기기의 안전성, 효율성, 정확도 등을 점검하고 있다.

강남밝은세상안과 김진국 대표 원장은 “단일 안과로서 식품의약품안전청 허가를 공동으로 진행하게 되어 매우 고무적인 일이라고 생각한다”며 “의료 기기는 환자의 건강과 생명에 밀접한 관련이 있기 때문에 무엇보다 중요한 것이 의료 기기의 품질이다. 지원할 수 있는 모든 인력과 자원을 동원해 ‘리프랙티브 스위트’의 테스트에 심혈을 기울이고 있다”고 밝혔다.

‘리프랙티브 스위트’는 강남밝은세상안과의 철저한 테스트를 거쳐 오는 상반기 국내에 출시될 예정이다. /생활경제팀 osenlife@osen.co.kr