식품의약품안전처(처장 정승)는 29일, 항진균제로 사용하는 ‘케토코나졸’ 경구제에 대한 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약품청(FDA) 안전성정보에 따라 국내 의약전문가에게 ‘케토코나졸’ 경구제의 사용 제한을 권고하는 안전성서한을 배포했다.
‘케토코나졸’은 ‘카스졸정’ ‘키토날정’ ‘스마졸정’ ‘니조랄정’ ‘더마졸정’ 등의 이름으로 생산, 판매 또는 수출되고 있다.
식약처에 따르면 EMA는 이 약품에 대해 판매중지를 권고했고 FDA는 진균감염증 일차치료제로의 사용 금지 결정을 내렸다.
유럽 의약품청(EMA)은 ‘케토코나졸’ 경구제의 유익성․위해성 자료를 검토한 결과 간손상 위험성이 기타 항진균제에 비해 높다고 평가해 판매 중지를 권고했다. 최종 판매 중지 여부는 ‘유럽 집행위원회(EC)’의 심의를 거쳐 10월경 결정된다.
미국 식품의약품청(FDA)은 ‘케토코나졸’ 경구제의 부작용으로 심각한 간손상 등이 나타날 수 있다고 경고하고, 진균감염증의 일차치료제로의 사용 및 피부나 손․발톱의 진균감염증에 사용을 금지하는 내용으로 허가사항을 변경했다.
식약처는 이번 해외 정보사항과 관련해 국내 의사, 약사 등은 ‘케토코나졸’ 경구제를 진균감염증에는 원칙적으로 사용을 중지할 것을 권고하고, 꼭 필요한 경우 외에는 처방 및 조제를 자제할 것을 당부했다.
또한 국내 유해사례 정보의 분석, 전문가 자문 등을 거쳐 조속히 필요한 안전조치를 실시할 예정이다.
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